Cas

Une entreprise pharmaceutique saoudienne spécialisée dans la fabrication de principes actifs hautement puissants (API) devait moderniser son processus de manipulation des poudres afin de se conformer aux normes de confinement OEB-5. Son équipement existant ne permettait pas d'atteindre les niveaux de confinement requis, ce qui présentait des risques pour la sécurité des opérateurs et ne répondait pas aux exigences strictes des inspections réglementaires. Minyue a fourni une solution complète comprenant des convoyeurs sous vide, un mélangeur de poudres stérile doté de fonctionnalités CIP/SIP et un broyeur conique équipé de systèmes de transfert confinés. Tous les équipements ont été conçus pour respecter les normes cGMP et OEB-5, garantissant ainsi la sécurité des opérateurs et l’intégrité des produits. Le projet a été livré en 45 jours, installation, validation et formation du personnel comprises. Le laboratoire pharmaceutique a passé avec succès l’audit réglementaire qui a suivi, sans aucune non-conformité, et a depuis recommandé Minyue à trois autres fabricants de la région.